下一代非类固醇抗发炎新药分子平台
Next-Generation Non-Steroidal Anti-Inflammatory New Drug Molecular Platform
我们不是在卖产品
我们是在推进一条已经开始验证的路径。
这不是一个单一药物的故事。这是一个分子平台的起点：从核心活性成分的确认，到动物新药的落地验证，再到人类新药的系统性开发。每一步都有科学依据，每一步都在去风险。
抗发炎的根本限制
类固醇的困境
类固醇（Corticosteroids）在急性发炎控制上具有强效且快速的临床效果，数十年来是抗发炎治疗的主力。然而，其长期使用所伴随的全身性副作用，包括免疫抑制、骨质疏松、肾上腺轴抑制，以及代谢紊乱，使得临床医师在慢性病管理上面临极大的使用困境。
现有非类固醇药物（NSAIDs）的瓶颈
传统NSAIDs虽避免了类固醇的部分问题，但COX非选择性抑制导致的胃肠道损伤、心血管风险及肾脏毒性，同样限制了其长期安全性。选择性COX-2抑制剂（如Celecoxib）虽改善了胃肠安全性，但心血管疑虑仍未完全解除，市场需求缺口持续存在。
未被满足的临床需求 Unmet Clinical Need — 安全、长效、可慢性使用的抗发炎解方
新的抗发炎分子
TFA-01（樟芝酸 A）
TFA-01，学名樟芝酸 A，源自台湾珍贵药用真菌牛樟芝，为非类固醇抗发炎分子平台的核心活性基础。
其结构属三萜类化合物，具有明确的化学结构可进行标准化，区别于一般植物萃取物的模糊成分定义。
非类固醇骨架
不具类固醇核心结构，从根本上规避类固醇相关的全身性副作用风险。
明确化学结构
分子结构清晰，具备标准化生产与品质管控的基础，符合新药申报要求。
多机转抗发炎
作用于多条发炎信号通路，涵盖NF-κB抑制与促炎细胞因子调节，具备广谱抗发炎潜力。
平台延伸性
作为API原料药可授权，亦可作为人类新药开发的分子基础，具高度平台延伸潜力。
一个分子，一条路径
TFA-01 不是一个泛用萃取物，而是一个具有精确化学定义的单一分子。这意味着我们的平台建立在可重复、可验证、可申报的科学基础之上。从动物模型到临床转化，每一步都沿着同一条分子路径前进，降低开发风险，提升资本效率
精准定义
单一分子，结构明确
可重复性
标准化生产，品质可控
可申报性
符合新药申报要求
平台延伸
从宠物到人类的转化路径
宠物新药，率先落地
为何选择宠物新药作为第一步？
宠物新药（Veterinary New Drug）开发在全球法规体系下，相较人类新药具备显著的申报周期优势、较低的临床试验复杂度，以及相对精简的研发资本需求。这使其成为验证分子平台安全性与有效性的最佳起点——在进入人类药物开发之前，先以真实临床数据建立信赖基础。
宠物新药不是终点，而是平台验证的起点。
第一适应症：犬类骨关节炎
犬类骨关节炎（Canine Osteoarthritis）是目前全球宠物骨科最高发病率疾病之一，现有治疗方案（主要为NSAIDs）存在明确的肝肾毒性疑虑，市场存在高度未满足需求。 TFA-01在此适应症上的验证，直接对应人类骨关节炎的临床需求，形成清晰的转化逻辑。
安全性与临床验证
第三方独立验证机构
国立屏东科技大学动物疫苗科技研究所。
国立屏东科技大学兽医学院为台湾顶尖兽医暨动物科学研究机构，具备完整的动物试验伦理委员会审查体系及 GLP 标准实验环境，其出具之安全性数据具备高度国际公信力。
验证范畴
急性毒性试验
评估TFA-01在动物模型中的急性毒性剂量范围，确认安全治疗窗口
亚慢性毒性
长期给药安全性评估，涵盖肝功能、肾功能及血液学指标的系统性监测。
有效性验证
基于标准化犬类关节炎模型，评估抗发炎效果与疼痛行为学改善指标。
标准化临床验证
犬类骨关节炎模型
本平台已针对犬类骨关节炎（Canine Osteoarthritis）进行标准化临床前验证。犬类骨关节炎模型在生理解剖、疾病进程及药物反应上与人类骨关节炎高度相关，被国际兽医药物法规机构（EMA CVMP、US FDA CVM）认可为有效的转化医学模型。
犬类模型验证数据可直接支持人类新药IND申请的前期科学论述。
关键验证指标
精准定义
标准化疼痛行为学评分（Canine Brief Pain Inventory, CBPI）显示统计意义上的显著改善。
发炎指标下降
血清促炎细胞因子（IL-6、TNF-α）水平显著降低，与作用机转一致。
安全性指标正常
肝肾功能指标（ALT、BUN、Creatinine）在治疗期间维持正常范围，无显著毒性信号。
剂量反应关系
确认剂量依赖性疗效反应，为后续剂量优化及人类等效剂量推算提供依据。
一条去风险发展路径
在新药开发的世界中，风险管理是资本效率的核心。我们的平台设计从一开始就内建去风险逻辑：每一个发展阶段都在为下一个阶段积累科学数据、降低法规不确定性、并提升估值基础。
为何这条路径更聪明？
传统人类新药开发从第一天起就面临极高的临床失败风险与天文数字的资本消耗。我们的策略是先在监管要求相对明确、试验复杂度较低的宠物新药领域建立概念验证（Proof of Concept），再以此数据资产作为杠杆，推进API授权与人类新药的IND申请。
路径的三大风险控制机制
分阶段资本投入
每个阶段的资本需求与对应的科学里程碑挂钩，避免过早燃烧高额研发资本。
监管路径清晰
宠物新药审查框架成熟，数据转化至人类IND有明确的科学桥接逻辑。
多元变现选项
API授权、宠物新药商业化、人类新药授权，三条并行的价值实现路径降低单一失败风险。
發展路徑
安全性与标准化
毒理学验证、GLP标准化、分子结构确认、第三方机构认证
宠物新药
核心落地阶段 — 犬类骨关节炎新药申请、临床验证完成、法规审查推进
API / 授权
原料药（API）对外授权、技术转移、国际合作伙伴引入
人类新药
IND申请、Phase I临床试验、人类骨关节炎及慢性发炎适应症开发
★ Step 2（宠物新药）为当前核心里程碑，亦是整个平台价值链的关键验证节点。
从应用到平台
平台思维 Platform Thinking
TFA-01不仅是一个药物，更是一个分子平台的核心。宠物新药的每一份临床数据、每一个安全性里程碑，都在同步为更高价值的应用场景积累资产。这是一个设计精良的平台递进逻辑，而非线性的单一产品开发。
宠物新药临床数据 → API原料药授权 → 人类新药IND申请，三个阶段形成递进的价值创造链条，每个节点都具备独立的商业化潜力。
宠物新药数据资产
临床前安全性数据、有效性数据、标准化制程数据，构成平台的科学基础。
API 原料药授权
向全球制药企业授权TFA-01原料药，提供早期现金流与战略合作机会。
人类新药开发
以动物模型数据为桥接，推进IND申请，进入人类骨关节炎与慢性发炎适应症临床开发。
市场机会
宠物新药全球抗发炎药物市场数据资产
全球抗发炎药物市场规模庞大，涵盖NSAIDs、生物制剂（Biologics）及小分子靶向药物等多个细分领域。慢性发炎相关疾病——包括骨关节炎、类风湿性关节炎、克隆氏症及多种自体免疫疾病——的全球患病人口持续增长，驱动市场长期需求。
全球NSAIDs市场规模预估超过200亿美元，且随着高龄化社会趋势，慢性骨骼肌肉疾病的治疗需求仍持续扩张。同时，患者与临床医师对更安全、副作用更低的替代方案的需求，形成清晰的市场缺口。
宠物医疗市场的快速崛起
全球宠物医疗市场近年呈现加速成长态势，北美、欧洲及亚太地区（尤其台湾、日本、韩国）的宠物医疗支出持续创下新高。宠物主人对动物健康品质的重视程度接近人类医疗标准，推动高端宠物药物市场快速扩张。
全球宠物医疗市场规模已突破300亿美元，年复合成长率（CAGR）超过6%，其中宠物骨科与疼痛管理药物为成长最快速的子市场之一。现有宠物NSAIDs（如Carprofen、Meloxicam）的肝毒性疑虑，为具有更佳安全性的新药创造了明确的市场进入机会。
抗发炎的新世代解法
我们正站在一个医学典范转移的节点上。数十年来，临床医师在「有效但有害」的类固醇与「安全但有限」的传统NSAIDs之间艰难取舍。 TFA-01代表的不是一个渐进式的改良，而是一条从分子设计源头出发的全新路径——非类固醇骨架、多机转作用、明确的化学定义、完整的去风险发展策略。
分子精准性
单一定义分子，区别于传统植物萃取混合物，具备真正的新药开发可行性。
安全性优势
非类固醇骨架从根本上规避最严重的长期副作用风险，具备慢性使用的潜力。
转化医学路径
从宠物到人类的清晰转化逻辑，每一步验证都在降低下一步的开发风险。
平台延伸性
单一分子，多元适应症，多条商业化路径，形成可持续的长期价值架构。
我们已经在路上
这不是一个等待启动的构想。安全性验证已完成。临床模型已建立。第三方机构背书已到位。我们站在一条已经开始行进的路径上，邀请您在最关键的里程碑节点加入这段旅程。
安全性验证完成
临床模型建立
第三方機構認證
宠物新药申请推进中
了解更多
与我们对话
我们欢迎对分子平台开发、宠物新药合作、API授权及人类新药共同开发有兴趣的医药研发机构、投资方及战略合作伙伴，与我们进行深度对话。
合作机会
战略投资
参与宠物新药申请及后续平台开发的关键融资阶段。
API 授权合作
与全球制药企业共同推进TFA-01原料药的商业化应用。
共同开发
在人类新药适应症开发上寻求具备临床资源的战略合作伙伴。
下一步
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