下一代非類固醇抗發炎新藥分子平台
Next-Generation Non-Steroidal Anti-Inflammatory New Drug Molecular Platform
我們不是在賣產品
我們是在推進一條已經開始驗證的路徑。
這不是一個單一藥物的故事。這是一個分子平台的起點：從核心活性成分的確認，到動物新藥的落地驗證，再到人類新藥的系統性開發。每一步都有科學依據，每一步都在去風險。
抗發炎的根本限制
類固醇的困境
類固醇（Corticosteroids）在急性發炎控制上具有強效且快速的臨床效果，數十年來是抗發炎治療的主力。然而，其長期使用所伴隨的全身性副作用，包括免疫抑制、骨質疏鬆、腎上腺軸抑制，以及代謝紊亂，使得臨床醫師在慢性病管理上面臨極大的使用困境。
現有非類固醇藥物（NSAIDs）的瓶頸
傳統NSAIDs雖避免了類固醇的部分問題，但COX非選擇性抑制導致的胃腸道損傷、心血管風險及腎臟毒性，同樣限制了其長期安全性。選擇性COX-2抑制劑（如Celecoxib）雖改善了胃腸安全性，但心血管疑慮仍未完全解除，市場需求缺口持續存在。
未被滿足的臨床需求 Unmet Clinical Need — 安全、長效、可慢性使用的抗發炎解方
新的抗發炎分子
TFA-01（樟芝酸 A）
TFA-01，學名樟芝酸A（Antcin A），源自台灣珍貴藥用真菌牛樟芝（Antrodia cinnamomea），為非類固醇抗發炎分子平台的核心活性基礎。
其結構屬三萜類化合物（Triterpenoid），具有明確的化學結構可進行標準化，區別於一般植物萃取物的模糊成分定義。
˙非類固醇骨架
不具類固醇核心結構，從根本上規避類固醇相關的全身性副作用風險。
˙明確化學結構
分子結構清晰，具備標準化生產與品質管控的基礎，符合新藥申報要求。
˙多機轉抗發炎
作用於多條發炎信號通路，涵蓋NF-κB抑制與促炎細胞因子調節，具備廣譜抗發炎潛力。
˙平台延伸性
作為API原料藥可授權，亦可作為人類新藥開發的分子基礎，具高度平台延伸潛力。
一個分子，一條路徑
TFA-01 不是一個泛用萃取物，而是一個具有精確化學定義的單一分子。這意味著我們的平台建立在可重複、可驗證、可申報的科學基礎之上。從動物模型到臨床轉化，每一步都沿著同一條分子路徑前進，降低開發風險，提升資本效率
˙精準定義
單一分子，結構明確
˙可重複性
標準化生產，品質可控
˙可申報性
符合新藥申報要求
˙平台延伸
從寵物到人類的轉化路徑
寵物新藥，率先落地
為何選擇寵物新藥作為第一步？
寵物新藥（Veterinary New Drug）開發在全球法規體系下，相較人類新藥具備顯著的申報周期優勢、較低的臨床試驗複雜度，以及相對精簡的研發資本需求。這使其成為驗證分子平台安全性與有效性的最佳起點——在進入人類藥物開發之前，先以真實臨床數據建立信賴基礎。
寵物新藥不是終點，而是平台驗證的起點。
第一適應症：犬類骨關節炎
犬類骨關節炎（Canine Osteoarthritis）是目前全球寵物骨科最高發病率疾病之一，現有治療方案（主要為NSAIDs）存在明確的肝腎毒性疑慮，市場存在高度未滿足需求。TFA-01在此適應症上的驗證，直接對應人類骨關節炎的臨床需求，形成清晰的轉化邏輯。
安全性與臨床驗證
第三方獨立驗證機構
國立屏東科技大學動物疫苗科技研究所。
國立屏東科技大學獸醫學院為台灣頂尖獸醫暨動物科學研究機構，具備完整的動物試驗倫理委員會審查體系（IACUC）及 GLP 標準實驗環境，其出具之安全性數據具備高度國際公信力。
驗證範疇
急性毒性試驗
評估TFA-01在動物模型中的急性毒性劑量範圍，確認安全治療窗口（Therapeutic Window）。
亞慢性毒性
長期給藥安全性評估，涵蓋肝功能、腎功能及血液學指標的系統性監測。
有效性驗證
基於標準化犬類關節炎模型，評估抗發炎效果與疼痛行為學改善指標。
標準化臨床驗證
犬類骨關節炎模型
本平台已針對犬類骨關節炎（Canine Osteoarthritis）進行標準化臨床前驗證。犬類骨關節炎模型在生理解剖、疾病進程及藥物反應上與人類骨關節炎高度相關，被國際獸醫藥物法規機構（EMA CVMP、US FDA CVM）認可為有效的轉化醫學模型。
犬類模型驗證數據可直接支持人類新藥IND申請的前期科學論述。
關鍵驗證指標
˙疼痛評分改善
標準化疼痛行為學評分（Canine Brief Pain Inventory, CBPI）顯示統計意義上的顯著改善。
˙發炎指標下降
血清促炎細胞因子（IL-6、TNF-α）水平顯著降低，與作用機轉一致。
˙安全性指標正常
肝腎功能指標（ALT、BUN、Creatinine）在治療期間維持正常範圍，無顯著毒性信號。
˙劑量反應關係
確認劑量依賴性療效反應，為後續劑量優化及人類等效劑量推算提供依據。
一條去風險發展路徑
在新藥開發的世界中，風險管理是資本效率的核心。我們的平台設計從一開始就內建去風險邏輯：每一個發展階段都在為下一個階段積累科學數據、降低法規不確定性、並提升估值基礎。
為何這條路徑更聰明？
傳統人類新藥開發從第一天起就面臨極高的臨床失敗風險與天文數字的資本消耗。我們的策略是先在監管要求相對明確、試驗複雜度較低的寵物新藥領域建立概念驗證（Proof of Concept），再以此數據資產作為槓桿，推進API授權與人類新藥的IND申請。
路徑的三大風險控制機制
分階段資本投入
每個階段的資本需求與對應的科學里程碑掛鉤，避免過早燃燒高額研發資本。
監管路徑清晰
寵物新藥審查框架成熟，數據轉化至人類IND有明確的科學橋接邏輯。
多元變現選項
API授權、寵物新藥商業化、人類新藥授權，三條並行的價值實現路徑降低單一失敗風險。
發展路徑
安全性與標準化
毒理學驗證、GLP標準化、分子結構確認、第三方機構認證
寵物新藥
核心落地階段 — 犬類骨關節炎新藥申請、臨床驗證完成、法規審查推進
API / 授權
原料藥（API）對外授權、技術轉移、國際合作夥伴引入
人類新藥
IND申請、Phase I臨床試驗、人類骨關節炎及慢性發炎適應症開發
★ Step 2（寵物新藥）為當前核心里程碑，亦是整個平台價值鏈的關鍵驗證節點。
從應用到平台
平台思維 Platform Thinking
TFA-01不僅是一個藥物，更是一個分子平台的核心。寵物新藥的每一份臨床數據、每一個安全性里程碑，都在同步為更高價值的應用場景積累資產。這是一個設計精良的平台遞進邏輯，而非線性的單一產品開發。
寵物新藥臨床數據 → API原料藥授權 → 人類新藥IND申請，三個階段形成遞進的價值創造鏈條，每個節點都具備獨立的商業化潛力。
˙寵物新藥數據資產
臨床前安全性數據、有效性數據、標準化製程數據，構成平台的科學基礎。
˙API 原料藥授權
向全球製藥企業授權TFA-01原料藥，提供早期現金流與戰略合作機會。
˙人類新藥開發
以動物模型數據為橋接，推進IND申請，進入人類骨關節炎與慢性發炎適應症臨床開發。
市場機會
˙全球抗發炎藥物市場
全球抗發炎藥物市場規模龐大，涵蓋NSAIDs、生物製劑（Biologics）及小分子靶向藥物等多個細分領域。慢性發炎相關疾病——包括骨關節炎、類風濕性關節炎、克隆氏症及多種自體免疫疾病——的全球患病人口持續增長，驅動市場長期需求。
全球NSAIDs市場規模預估超過200億美元，且隨著高齡化社會趨勢，慢性骨骼肌肉疾病的治療需求仍持續擴張。同時，患者與臨床醫師對更安全、副作用更低的替代方案的需求，形成清晰的市場缺口。
˙寵物醫療市場的快速崛起
全球寵物醫療市場近年呈現加速成長態勢，北美、歐洲及亞太地區（尤其台灣、日本、韓國）的寵物醫療支出持續創下新高。寵物主人對動物健康品質的重視程度接近人類醫療標準，推動高端寵物藥物市場快速擴張。
全球寵物醫療市場規模已突破300億美元，年複合成長率（CAGR）超過6%，其中寵物骨科與疼痛管理藥物為成長最快速的子市場之一。現有寵物NSAIDs（如Carprofen、Meloxicam）的肝毒性疑慮，為具有更佳安全性的新藥創造了明確的市場進入機會。
抗發炎的新世代解法
我們正站在一個醫學典範轉移的節點上。數十年來，臨床醫師在「有效但有害」的類固醇與「安全但有限」的傳統NSAIDs之間艱難取捨。TFA-01代表的不是一個漸進式的改良，而是一條從分子設計源頭出發的全新路徑——非類固醇骨架、多機轉作用、明確的化學定義、完整的去風險發展策略。
分子精準性
單一定義分子，區別於傳統植物萃取混合物，具備真正的新藥開發可行性。
安全性優勢
非類固醇骨架從根本上規避最嚴重的長期副作用風險，具備慢性使用的潛力。
轉化醫學路徑
從寵物到人類的清晰轉化邏輯，每一步驗證都在降低下一步的開發風險。
平台延伸性
單一分子，多元適應症，多條商業化路徑，形成可持續的長期價值架構。
我們已經在路上
這不是一個等待啟動的構想。安全性驗證已完成。臨床模型已建立。第三方機構背書已到位。我們站在一條已經開始行進的路徑上，邀請您在最關鍵的里程碑節點加入這段旅程。
安全性驗證完成
臨床模型建立
第三方機構認證
寵物新藥申請推進中
了解更多
與我們對話
我們歡迎對分子平台開發、寵物新藥合作、API授權及人類新藥共同開發有興趣的醫藥研發機構、投資方及戰略合作夥伴，與我們進行深度對話。
合作機會
˙戰略投資
參與寵物新藥申請及後續平台開發的關鍵融資階段。
˙API 授權合作
與全球製藥企業共同推進TFA-01原料藥的商業化應用。
˙共同開發
在人類新藥適應症開發上尋求具備臨床資源的戰略合作夥伴。
下一步
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